醫(yī)療器械唯1標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯1、精確識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本身而言，利用唯1標(biāo)識也是提升企業(yè)信息化水平，建立產(chǎn)品追溯能力，提升企業(yè)管理能力的重要指標(biāo)，同時醫(yī)療器械企業(yè)可建立現(xiàn)代化的物流體系，透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯1標(biāo)識，其持久性、可讀性的要求才是驗收標(biāo)準(zhǔn)，而且這兩種特性是較低時效是要滿足產(chǎn)品的整個生命周期，包含產(chǎn)品的有效期。UDI應(yīng)當(dāng)符合唯1性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。廣州一類醫(yī)療器械UDI怎么注冊

UDI的實施不只可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把首一批實施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)唯1標(biāo)識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯1標(biāo)識，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。廣州一類醫(yī)療器械UDI怎么注冊對于監(jiān)管部門來說，建立UDI系統(tǒng)可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追，責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

UDI主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識別。建設(shè)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)對節(jié)約醫(yī)療器械管理成本，防控假冒或問題醫(yī)療器械流入市場，防止醫(yī)療器械不合理使用，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建立，推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械走向國際市場有著積極作用。

推行UDI有什么意義？1、對于企業(yè)來說，建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、對于流通機構(gòu)來說，建立UDI系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。3、對于廣大用械者來說，有助于放心用械、明白消費。UDI系統(tǒng)將推動實現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強人民**的獲得感、幸福感和安全感。對于企業(yè)來說，建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識（UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時代，當(dāng)前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點如追溯體系建設(shè)、真實世界證據(jù)、醫(yī)療器械再評價等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。根據(jù)《醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請首一次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其較小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。這就要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊或變更前需要根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則生成相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識DI。UDI載體選擇建議遵循如下原則：優(yōu)先遵循監(jiān)管部門的要求進(jìn)行選擇。廣州一類醫(yī)療器械UDI怎么注冊

UDI系統(tǒng)是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。廣州一類醫(yī)療器械UDI怎么注冊

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識是”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯1“身份證”。　UDI唯1標(biāo)識將包含醫(yī)療器械的企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息以及生產(chǎn)動態(tài)信息，更關(guān)鍵的是UDI碼將關(guān)聯(lián)醫(yī)療機構(gòu)電子病歷，實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、臨床使用、術(shù)后追溯的全流程監(jiān)管。建立UDI系統(tǒng)，可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。廣州一類醫(yī)療器械UDI怎么注冊

上海敖維計算機科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全。在敖維科技近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌碼尚標(biāo)簽打印軟件,碼尚UDI系統(tǒng),敖維UDI系統(tǒng),Quick Label,EPSON,敖維科技,碼尚等。公司堅持以客戶為中心、UDI法規(guī)服務(wù)、UDI軟件服務(wù)、UDI硬件服務(wù)、UDI標(biāo)簽服務(wù)，UDI軟件支持UDI注冊證維護、產(chǎn)品名稱維護、產(chǎn)品DI定義、產(chǎn)品DI上傳、日志及產(chǎn)品管理、客戶管理、標(biāo)簽管理、UDI標(biāo)簽打印、系統(tǒng)管理等功能；標(biāo)簽打印軟件開發(fā)及銷售；條碼硬件代理銷售；工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析代注冊服務(wù)；市場為導(dǎo)向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的UDI，條碼軟件，條碼硬件，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析，從而使公司不斷發(fā)展壯大。