醫療器械唯1標識是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯1“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。我國唯1器械標識的編碼方法：根據UDI的組成及其實現的追溯功能，在此提出按照醫療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即，可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯。哪些醫療器械要上UDI：首先就是第三類植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械。南京三類醫療器械UDI操作流程

醫藥行業中的udi是稱醫療器械唯1標識系統，由醫療器械唯1標識、唯1標識數據載體和唯1標識數據庫組成。醫療器械唯1標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1性識別。醫療器械唯1標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯1標識的數據媒介。醫療器械唯1標識數據庫，是指儲存醫療器械唯1標識的產品標識與關聯信息的數據庫。UDI醫療器械唯1的識別系統UDI編碼構成UDI系統整體流程UDI編碼設備可以為不同規模的企業提供多種定制解決方案。南京三類醫療器械UDI操作流程對于企業來說，建立UDI系統有助于提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。

醫療器械唯1標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯1“身份證”。通過加快推進醫療器械唯1標識，將逐步實現醫療器械生產、流通、使用環節的“一碼聯通”，有利于創新監管模式，提高監督能效，讓醫療器械唯1標識真正發揮出提升監管效能和助推醫療器械產業高質量發展的作用。實施醫療器械唯1標識，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。自治區藥監局將根據試點的情況，在生產、經營和使用環節有序開展應用，逐步實現生產、流通、使用環節的“一碼聯通”，同時探索構建醫療器械監管大數據平臺，讓醫療器械唯1標識真正發揮出提升監管效能和助推醫療器械產業高質量發展的作用。

UDI主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。醫療器械唯1標識是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯1性識別。建設醫療器械唯1標識系統對節約醫療器械管理成本，防控假冒或問題醫療器械流入市場，防止醫療器械不合理使用，推動健康醫療大數據建立，推進國產醫療器械走向國際市場有著積極作用。UDI系統能幫助解決假冒和轉移問題。

UDI賦碼：選擇發碼機構并賦碼，醫療器械生產企業是UDI編碼的責任主體和源頭。UDI賦碼解決的是UDI編碼的來源問題，根據《醫療器械唯1標識系統規則》第十條，醫療器械唯1標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯1標識的唯1性，并符合我國數據安全有關要求。醫療器械生產企業選擇哪家發碼機構具體取決于其目標市場、產品類型等因素。每個發碼機構其編碼體系不一樣，申請注冊的流程也略有差異。醫療器械UDI軟件的使用，則是可以對耗材的消耗進行分析，提供了耗材使用的一個方案支持。南京三類醫療器械UDI操作流程

醫療器械是其在產品供應鏈中的唯1“身份證”。南京三類醫療器械UDI操作流程

對醫療器械唯1標識的發碼機構要求如下：1、發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯1標識的唯1性，并符合我國數據安全有關要求。2、發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯1標識數據庫并動態維護。3、每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯1標識上一年度的報告南京三類醫療器械UDI操作流程

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