實施醫療器械唯1標識工作就是將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點，制定醫療器械唯1標識系統規則，逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，給每一種高值醫用耗材做一個“唯1標識”，如同“身份證”，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測，實現高值醫用耗材價格形成機制，降低虛高價格的目的。UDI可以更有效地識別產品問題。廣東第二批UDI追溯系統

UDI即醫療器械唯1標識的簡稱，是醫療器械產品的“身份證”。UDI由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯1標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。UDI數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯1標識的數據媒介,其應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標簽；另外一部分是人工可讀，即應為數字和/或字母的形式。廣東第二批UDI追溯系統對于企業來說，建立UDI系統有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系。

醫療器械企業建立醫療器械唯1標識（UDI），中心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產品的整個生命周期，這就需要醫療器械企業定制那些有能力生產出符合要求的生產設備、IT系統。UDI是醫療器械通行的身份證，其由DI靜態碼和PI動態碼兩部分構成。在很大程度上優化了信息檢索難的問題，有利于醫院追蹤管理，打擊偽劣產品的違法行為，同時規范了醫療質量管理，物資流通管理，減少因費用糾紛引發的問題相沖，并且能夠保證在發生醫療器械不良事件時，快速找到患者，以較快的速度減輕對患者的傷害。

UDI主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。醫療器械唯1標識是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯1性識別。建設醫療器械唯1標識系統對節約醫療器械管理成本，防控假冒或問題醫療器械流入市場，防止醫療器械不合理使用，推動健康醫療大數據建立，推進國產醫療器械走向國際市場有著積極作用。UDI讓醫療器械都會建立一個可追溯、可召回的系統。

對醫療器械唯1標識的發碼機構要求如下：1、發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯1標識的唯1性，并符合我國數據安全有關要求。2、發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯1標識數據庫并動態維護。3、每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯1標識上一年度的報告醫療器械唯1標識，是醫療器械產品的身份證，唯1標識數據載體是儲存或者傳輸UDI的媒介。廣東第二批UDI追溯系統

醫療器械唯1標識（UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。廣東第二批UDI追溯系統

UDI系統由醫療器械唯1標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。UDI如何實施落地？1、申請廠商識別代碼企業需到中國物品編碼中心申請9位廠商識別代碼。2、綁定UDI管理系統及授權企業需到國家藥品監督管理總局申請綁定“醫療器械唯1標識管理系統”，并授權第三方編碼機構作為產品唯1標識數據接口。3、UDI編碼、賦碼開通第三方編碼機構后，錄入DI和PI信息，建立專屬UDI系統。廣東第二批UDI追溯系統

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