自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。GMP認證是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。石家莊dmf認證組織

中國GMP只規定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講，cGMP側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，還是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。石家莊dmf認證組織GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。

FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。審查內容根據《保健食品良好生產規范審查表》。審查程序對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。出具GMP審查結果報告進行認證時，需要事先進行申請，然后填寫報告，在報告上注明企業的基本情況，此外還需要上交企業的營業執照、法人等高級管理人員的資料，還需要提供生產的公益流程圖等，認證機構需要按照認證要求進行認證。GMP認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。認證按認證對象分為體系認證和產品認證。石家莊dmf認證組織

綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果。石家莊dmf認證組織

國家藥監局剛發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規定《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規章層面，不再有GMP認證的相關規定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規定了，企業在申請藥品生產許可證時，要按照GMP的要求進行現場檢查，企業在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查。總之，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。石家莊dmf認證組織

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的公司，是一家集研發、設計、生產和銷售為一體的專業化公司。凱瑞德醫藥深耕行業多年，始終以客戶的需求為向導，為客戶提供***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫藥致力于把技術上的創新展現成對用戶產品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫藥創始人馮珠群，始終關注客戶，創新科技，竭誠為客戶提供良好的服務。