藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。阻隔性能優良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。南寧檢測標準YBB00122005-2015

藥包材相容性檢測必知：在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。然后，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。所以我們一定要對各個組件進行詳細了解，除此之外，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測方南寧檢測標準YBB00122005-2015提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。

提取藥包材重點項目研究方，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測，預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環境下，令藥品有足夠的穩定性和安全性。

藥包材相容性試驗協調性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統的玻璃瓶包裝外，大多數采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。

藥包材檢測的一般程序：確認藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測方。對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。南寧檢測標準YBB00122005-2015

摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。南寧檢測標準YBB00122005-2015

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：(ー)影響因素試驗，影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩定性試驗規定，取樣時間為第5天和第10天取樣，按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。)以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩定的前提下進行，否則應予以說明。(二)加速試驗，具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次，接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。南寧檢測標準YBB00122005-2015

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