ISO13485中文叫"醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求" 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，*按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"為什么醫用吸塑包裝不能使用高速機？湖北醫用吸塑包裝服務至上

在生產吸塑產品的時候，我們會發現部分成品在成型過程中很容易出現一些小問題，雖然有些問題不影響使用，但是問題如果不及時處理，也會對產品質量產生不好的影響，會對廠家的口碑帶來很大的損失，那么在吸塑成型過程中,產品容易出現的問題都有哪些呢？1、成型的產品與模具差別很大，主要是由于吸塑不到位，導致形狀變形。2、生產的產品過薄，主要原因是吸塑過度了，需要合理把控吸塑成型流程。3、產品出現拉線的現象，主要是由于成型產品上出現了不應有的線痕。4、厚薄不均，這個有多個方面的原因導致的，可能是片材的原因，也可能是加熱的問題，真空處理的時間，強度等都有影響。湖北醫用吸塑包裝服務至上我們如何保持醫用吸塑包裝的生產車間環境？

濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質及核酸變形導致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂，當氫鍵斷裂時，蛋白質及核酸內部結構被破壞，進而喪失了原有功能，指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質，由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固，**終導致微生物的死亡，所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產過程中常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。

潔凈室或潔凈室認證不等于能生產出潔凈的醫用吸塑包裝。雖然我們現在已經是潔凈室生產，但是現在還有許多行業人員在核實廠商時注重其相關的資格認證，而對于潔凈廠區實時的管控情況忽略不管。要知道，設置潔凈室并不難，難能可貴是潔凈室持續的管理控制技術和能力。這方面，小編會出一篇文章專門介紹我們的無塵室和無塵室的管理方式。

潔凈環境不等于微生物含量的可控。這一點是微電子行業與醫療器械行業對初包裝要求的明顯的區別。除了環境因素外，人、機、料、法對產品的影響不可忽視，稍有不慎就會造成菌團數（CFU）超標。蘇州創捷會始終貫徹我們的四不將就，在每一個環節都進行細致的檢查，以確保醫用吸塑包裝達到行業規定標準。 定制生產醫用吸塑包裝的四不將就是什么？

無菌醫療器械初級包裝防止滅菌后產品的再污染，它應該提供一個有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲存或材料被立即使用的情下，初級包裝可以在儲存和運輸過程中保持無菌。在一個正確的消毒過程結束時，在消毒室里的消毒產品是無菌的。在安裝滅菌器房間的空氣中含有灰塵顆粒，這可能攜帶微生物。因此，當從消毒器取出負載，他很快就會再難維持無菌狀態，無菌醫療器械包裝是必不可少的。通常無菌物品存放一段時間后才可以使用，而且通過醫院運到他們被使用的地方。很明顯，若不保護，貨物在被使用到的時候，一定會再次被污染。產品必須滅菌后再包裝，此外，包裝保護是為了避免在裝卸和運輸過程中的損壞。醫療衛生行業需求龐大，醫用吸塑包裝需求增長.湖北醫用吸塑包裝服務至上

醫用吸塑包裝產品質量如何把控？湖北醫用吸塑包裝服務至上

固定式吸塑的作用就是產品固定在有凹槽的吸塑盒里，防止包裝產品晃動，減少震動，防止產品磨擦劃痕起到保護作用。吸塑盒包裝因具有提升檔次的效果在生活中受到了歡迎，固定式吸塑盒是用塑料進行加工，其產品生成原理是將平展的塑料硬片材料加熱變軟后，用真空吸附于模具表面，再冷卻成型，吸塑產品其主要用于電子、電器行業，食品行業，五金工具，化妝品行業，玩具行業、日用品行業，醫藥、保健品，汽車，文具、文體用品等類別的行業。湖北醫用吸塑包裝服務至上

  蘇州創捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發、設計、生產、銷售、服務于一體的專業醫用吸塑包裝定制生產廠家。

  公司專注于醫用吸塑包裝、醫療器械吸塑托盤、TPU醫用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產品的研發、生產與制造。為多家醫療器械制造商提供包裝解決方案。

  經過不斷發展，企業機制不斷完善，經濟規模逐步擴大，基礎設施和生產條件完善。過于IS013485醫療器械質量管理體系和IS09001質量管理體系并嚴格執行管理，實行全過程品質監控；擁有萬級潔凈車間及先進的熱成型設備；10多年經驗的設計研發團隊，能夠快速提供定制化包裝設計方案與個性化服務；經驗豐富的設備操作技師和產品檢測人員，能提供快速、準確地提供樣品和大規模量產。

  目前引進醫用進口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應性、耐老化報告。產品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報告，可根據不同要求進行實驗檢測，并出具檢測報告。

  公司本著“誠信經營、以人為本、創捷吸塑、匠人精神”的企業愿景，將以***的產品、優惠的價格服務每一個客戶，并以醫之匠心精神生產每一個產品，打造吸塑包裝“盒”芯技術！