醫療器械唯1標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯1標識系統指南。自此之后，世界上各個國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯1標識工作不斷推進。醫療器械唯1標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國，業界對此呼吁多年，建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，對凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將發揮積極作用。UDI具備全球唯1性，可用于醫療器械產品的精確識別。杭州二類醫療器械UDI法規

醫療器械唯1標識系統全方面實施后，將通過以下方式為行業、監管機構、消費者、醫療保健提供者和醫療保健系統帶來一系列好處：允許更準確地報告、審查和分析不良事件報告，以便更快地識別和糾正問題設備。通過使醫療保健專業人員和其他人能夠更快、更準確地識別設備并獲取有關設備特性的重要信息，從而減少醫療錯誤。通過提供一種標準和清晰的方式來記錄電子健康記錄、臨床信息系統、索賠數據源和登記處的設備使用情況，加強對市場上設備的分析。還可以利用更強大的上市后監督系統來支持新器械的上市前批準或許可以及當前上市器械的新用途。杭州二類醫療器械UDI法規UDI由機械標識（DI）或生產標識（PI）組成。

醫療器械唯1標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。多年來，我國業界持續呼吁建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。UDI系統由唯1標識、數據載體、數據庫三部分組成，通過UDI系統我們能更為方便的追溯醫療器械的源頭與信息采集，打破原本追溯難，信息雜亂的、無法全方面監管的問題，打通各環節間的閉環，更好的為醫患服務，更有助于醫療器械企業走出國門，也更方便國家對醫療器械的監督管理。

醫療器械企業建立醫療器械唯1標識（UDI），中心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產品的整個生命周期，這就需要醫療器械企業定制那些有能力生產出符合要求的生產設備、IT系統。UDI是醫療器械通行的身份證，其由DI靜態碼和PI動態碼兩部分構成。在很大程度上優化了信息檢索難的問題，有利于醫院追蹤管理，打擊偽劣產品的違法行為，同時規范了醫療質量管理，物資流通管理，減少因費用糾紛引發的問題相沖，并且能夠保證在發生醫療器械不良事件時，快速找到患者，以較快的速度減輕對患者的傷害。醫藥行業中的udi是稱醫療器械唯1標識系統。

醫療器械唯1標識是醫療器械的“身份證”，是唯1、精確識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。對于醫療器械生產企業本身而言，利用唯1標識也是提升企業信息化水平，建立產品追溯能力，提升企業管理能力的重要指標，同時醫療器械企業可建立現代化的物流體系，透明化、可視化、智能化的醫療器械供應鏈。醫療器械企業建立醫療器械唯1標識，其持久性、可讀性的要求才是驗收標準，而且這兩種特性是較低時效是要滿足產品的整個生命周期，包含產品的有效期。UDI系統能幫助解決假冒和轉移問題。杭州二類醫療器械UDI法規

UDI條碼是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。杭州二類醫療器械UDI法規

醫療器械唯1標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1性識別。醫療器械唯1標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯1標識的數據媒介。醫療器械唯1標識數據庫，是指儲存醫療器械唯1標識的產品標識與關聯信息的數據庫。醫療器械唯1標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。杭州二類醫療器械UDI法規

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